什么是热原测试(Pyrogen Testing)？

热原检测是药品生产商用来确定疫苗和药物中是否含有细菌毒素，当用于人体时可能会引起发烧。热原检测用于确定生产过程中静脉注射溶液中是否存在微生物或其代谢物。最常见和最古老的热原检测形式包括给兔子注射药物以确定是否发烧。一种新的检测方法是用鲎的血液来检测毒素。当被污染的疫苗注射到血液中时，一种热原会释放出来，引发高烧。在20世纪40年代，一些病人因静脉注射药物而生病后，兔子热原测试方法出现了对于不能耐受口服药物的病人，直接将药物注入血液。即使皮下注射设备是无菌的，这些药物并不总是安全的。疫苗和药物中的细菌毒素可能会导致发冷和身体疼痛病人有时会发高烧，发冷，全身酸痛，有些人会休克，医生不知道为什么会这样，经常把这种情况称为注射热、盐水热或蒸馏水热研究人员后来发现，一些药品和疫苗在生产实验室被热原内毒素污染，热原内毒素是一种能耐受灭菌的强效细菌。注射受污染疫苗的患者可能会休克人体通过皮肤抵抗环境中的细菌毒素。当被污染的药物注入血液时，毒素绕过正常的防御机制。白细胞开始释放另一种形式的热原，导致高热，这可能导致休克和死亡。热原测试可以在实验室进行药物实验室的热原测试包括加热设备，以确保灭菌。将药物注射到兔子的耳静脉中，观察是否出现发烧。30分钟后，分析受试动物的直肠温度再过一到三个小时。如果动物没有发烧，溶液就没有毒素。对动物进行热原测试的过程通常是在10分钟的时间内一次注射几只兔子每只兔子取决于体重、年龄和性别。同一组兔子可能每隔几天重复测试一次，直到它们对药物产生耐受性为止一种新的热原检测技术被称为鲎变形虫裂解物（LAL）试验。马蹄蟹的血液中含有大量海洋生物中天然的毒素。科学家发现了一种利用血液检测药物和药品原料中细菌毒素的方法可能比兔子测试方法敏感100倍。植入人体的医疗设备要经过LAL测试，除了放射性药物和麻醉剂之外，马蹄蟹的血液也用于热原检测。