洁净室的分类是什么(What Cleanroom Classifications)？

洁净室是比普通房间更干净的工业用房，一般来说比普通房间含有更少的灰尘、更少的微生物和更少的颗粒，医疗器械公司和其他类型的公司使用洁净室来制造无菌产品。洁净室的分类因监管标准而异，但有些标准重叠。特定标准的每一类都允许在规定的空气量中含有一定尺寸的最大颗粒。通常，规定的空气体积为立方米或立方英尺。制药公司使用洁净室生产无菌产品。国际标准化组织（ISO）将洁净室分类为ISO 1至ISO 9，ISO 1是最干净的，ISO 9是最不干净的。ISO 1房间允许每立方米空气中含有不超过10个0.1微米的颗粒，每立方米空气中不超过2个0.2微米的颗粒。某些实验室测试通常需要洁净室，制造药品和制造计算机部件。在一些国家，根据工厂必须满足的监管标准，有几种标准适用于洁净室。例如，美国使用联邦标准209和ISO标准，欧洲工厂使用ISO标准和欧盟制药洁净室分类，尽管英国也可能使用英国标准。洁净室被分类的原因是许多项目，如注射到静脉的药品，需要无菌。微生物或微粒污染可以对消费者来说很危险非无菌产品，如软膏，应尽量保持无污染，但无需以完全无菌的方式包装。洁净室通常在一定条件下进行颗粒测试。标准规定了该区域是否应处于静止状态，这意味着房间正常运行，但在规定的时间内没有人员移动，因为人们可以产生漩涡，将沉降的颗粒从地板上踢到空气中。分析员将使用粒子计来吸入指定体积的空气，计量器将对颗粒进行计数。洁净室分类也有助于划分制造区域。例如，欧洲制药洁净室分类将区域划分为D级、C级、B级和A级，其中A级是最干净的。D级是暂存区，准备进入C级的材料。C级是配制溶液的地方，A级是填充无菌产品的地方。B级是填充工人从C级转移到A级的A级周围区域。美国标准从M1到M7，M1是最干净的等级。0.1微米颗粒的M1限值为每立方米350个，0.2微米颗粒每立方米75.7个。英国分类系统使用字母C到M，C是最干净的房间。它不测试小于0.1微米的颗粒，最多允许100个0.3微米的颗粒。