什么是清洁验证(Cleaning Validation)？

清洁验证是一种过程，用于确保在生产特定产品后残留的任何残留物在生产其他产品之前从该区域清除。通常与制药公司拥有和运营的实验室的清洁和检查工作相一致，在其他行业存在污染的机会，这些污染可能会损害制成品的质量，也可能会对人类生命造成某种危害。随着在制药行业的应用，清洁验证在纺织厂和食品制备设施等不同的环境中进行清洁验证通常用于制药行业。清洁验证背后的基本思想是确保一个工作区域没有任何污染物或之前活动遗留下来的残留物。这样做有助于将上一个项目遗留下来的元素对即将进行的活动或项目产生负面影响的可能性降到最低。该过程本身通常包括消毒或至少彻底消毒清洁该区域，使所使用的任何设备或工作表面清洁且无污染物，清洁验证对于保护设施内生产的药物的完整性至关重要小心彻底清洁生产过程中使用的所有设备，清除在非处方药或处方药生产过程中积累的任何残留物。这一点非常重要，因为任何残留到不同药物中都会干扰药物的功能，并可能引发危及生命的不良反应，清洁验证通常是必要的，作为去除在运行特定颜色、合并和批量某种类型的材料后可能残留在设备上的任何纤维残留物的一种方法。这意味着在同一设备中运行新颜色、合并和批次之前，应小心清洁组件，清除上一次运行中留下的任何残留物。这样做意味着大量红色纤维中微量残留物的可能性不会污染即将到来的一批黄色纤维，并降低第二批的质量司法管辖区，具体法规要求制造商进行某种类型的清洁验证。在遵守这些基本法规的同时，许多公司还制定和执行严格的政策和程序，这些政策和程序超出了法律规定的标准，这样做有助于减少意外污染的机会，提高企业在消费者和行业中的声誉，并在总体上有助于保护成品的质量。