什么是临床数据管理系统(Clinical Data Management System)？

测试药物和其他治疗方法的临床试验会产生大量的数据，必须对这些数据进行管理和准确性检查。临床数据管理系统是实验者用来跟踪所有这些数据的工具。这些系统可以是纸质的，也可以是电子的，临床数据管理系统通常包括跟踪临床试验中所有受试者的方法、报告不良事件的方法、日历以及查看实验室测试结果的方法测试药物和其他治疗方法的临床试验产生了大量必须管理和检查准确性的数据。临床试验是用来测试一种疾病治疗的有效性。临床试验通常分为两组，一组接受治疗，另一组不接受治疗。将这两组的数据进行比较，看看接受治疗的那一组是否比对照组有更大的改善。为了找到结果，所有来自这两组的数据必须仔细记录并检查各组是否存在错误。临床数据管理系统负责此任务。临床数据管理系统可跟踪所有临床试验中的受试者临床试验中的研究人员填写病例报告，记录试验中每个受试者的信息。这些病例报告以电子或纸质形式发送给数据管理员，由数据管理员将其输入系统。通常，两个不同的人输入同一组数据，系统会比较这两个条目有助于减少输入数据时的错误。然后检查记录的数据是否存在逻辑错误；例如，如果某人的年龄记录为240岁，则可能是一个错误。临床试验通常使用电子病例临床试验的一个非常重要的功能是测试实验治疗的不良反应。临床数据管理系统通常有一个用于不良事件报告的内置模块。这有助于研究人员跟踪试验中受试者发生特定副作用的频率。临床数据管理系统还可跟踪临床中的所有受试者试验。一些电子程序甚至允许受试者输入他们自己的信息。这些系统在保密方面也很有用。许多临床数据管理系统的另一个有用的功能是日历跟踪实验计划例如，受试者可能需要每隔一天服用某种药物，临床数据管理系统帮助受试者和研究人员遵守时间表。记录结果的准确性在临床试验中尤为重要。