什么是哈奇维克斯曼法案(Hatch-Waxman Act)？

哈奇-瓦克斯曼法案正式命名为1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》，旨在鼓励品牌和仿制药公司之间的竞争。该法案通过创建一个更快的仿制药审批流程（简称新药申请）来实现这一目标同时，它努力通过扩大专利保护来保护品牌药品，该法案成功地将更多的仿制药推向市场。制定《哈奇-瓦克斯曼法案》是为了鼓励品牌和仿制药公司之间的竞争仿制药与名牌药品即使不完全相同，也应相当，在剂量、预期用途、给药形式、质量等方面都应相当，专利过期后，任何人都可以生产仿制药。仿制药往往因为价格便宜而受到追捧1984年哈奇维克斯曼法案的通过，市场上仿制药的数量显著增加，《哈奇-瓦克斯曼法案》影响仿制药加速上市进程的一个途径就是通过安达程序申请书向FDA提供了审查和批准仿制药的所有必要信息。它必须证明仿制药在生物上与名牌药相当，也就是说它与名牌药作用相同，含有相同的活性成分Hatch-Waxman法案允许制药公司将药品专利再延长5年，与非仿制药不同的是，仿制药不需要经过动物或人体试验。品牌药的测试已经完成。申请大大缩短了生产仿制药的时间。在该法案成为法律之前，药品专利过期后，一种仿制药通常需要2到3年的时间才能上市，这段时间被缩短到几个月。哈奇-瓦克斯曼法案的另一个组成部分是延长品牌药的专利保护期品牌药品生产商可能会受到与仿制药竞争的威胁。作为对品牌药公司的一种保护措施，规定了公司将某一药品的专利权再延长五年的程序。在该法案颁布之前，大多数药品专利期限约为9年，而现在他们的平均寿命是11-12年自1984年哈奇-瓦克斯曼法案通过以来，市场上的仿制药数量大幅上升，在该法案之前，只有35%的不再受专利保护的药品拥有仿制药，即使在仿制药可用的情况下，现在，大多数不再受专利保护的主要药物都有仿制药，而且它们被广泛使用。《哈奇-瓦克斯曼法案》使普通药物更容易获得批准出售。