什么是疫苗试验(Vaccine Trial)？

在任何疫苗被批准并获得公众使用许可之前，它们必须经过疫苗试验。疫苗试验是一种临床试验形式，旨在确保这种药物既能安全地用于人体，又能产生预期的对特定病毒的保护，例如流感。为了成为一种获得许可的疫苗，一种产品必须通过一定水平或阶段的测试。从开始到结束的整个过程通常需要数年的时间，并且可能花费数百万美元。通常，这些试验是由经认证的研究机构在制药公司的要求下进行的。疫苗通常在临床试验中进行试验。在使用人体进行疫苗试验之前，先进行临床前疫苗试验。这些试验可包括作为计算机模拟的一部分，对实验室培养的组织和动物（包括小鼠、兔子）进行试验，这项试验的目的是帮助确定口服疫苗的基本安全性和有效性。如果疫苗通过了临床前阶段，那么药物就进入了疫苗的第一阶段试验。这一阶段是对自愿接受试验的人进行的。在第一阶段，志愿者通常由相对论的一小群健康个体组成。这些人的选择很大程度上是基于他们接触特定病毒的低风险。给患者注射疫苗，然后观察和测试以确定一系列结果，包括抗体产生、副作用，以及不同的剂量水平和时间表在疫苗向公众提供之前，疫苗必须经过数年的临床试验，这些试验可能花费数百万美元。当第一阶段成功通过后，疫苗试验将进入第二阶段。在这一阶段，一组健康的志愿者，他们的人数都比较大，而且对病毒的风险和暴露进行测试。这一阶段比第一阶段耗时更长，通常需要几年时间。与第一阶段一样，本试验还测量疫苗的药代动力学和药效学。疫苗试验的第三个主要阶段使用的志愿者人数更多，被认为是该病的高危人群，到目前为止，疫苗的安全性已经得到了相当大的保证，本次试验主要集中在药物的有效性和剂量的微调上，这一试验阶段的费用最高，所需时间最长，通常为三到五年。可以进行几个周期的试验以确认任何结果。为了成功地通过这一阶段，临床医生必须遵守非常严格的方案和文件要求。试验必须以一种特殊的、指定的方式进行，并经过审查和审核。试验方法，包括随机试验、安慰剂试验和双盲试验，可获得最准确的结果。一旦疫苗成功通过所有先决条件阶段，就可以获得使用许可。疫苗试验用于确保免疫安全有效。