现实更残酷：创新药比印度仿制药更稀缺

出品：“SELF格致论道讲坛”公家号（ID：SELFtalks）

作者：沈竞康SELF讲坛

比来有部片子，点映8小时票房过亿，各平台评分破9，改编自"中国抗癌药代购第一人"陆勇的真实故事，网友评价"中国终于有了可以改变实际的片子"……妥妥的暑期档C位上线，片方还为此提前一天（7月5日）全国上映，它就是——

《我不是药神》。

（《我不是药神》正式海报）

看海报觉得又是徐峥惯有的搞笑风片子，走进片子院才大白被"坑"——

对生命的巴望；因病致穷的潦倒；人道的纠结；触底的绝望；情与法的较劲；感性和理性的抵触触犯；患者的需乞降医药研发供给系统的错配……随便抛出哪个词都足以让不雅众缄默，与之前的诙谐不太沾边。

影片讲述了一个穷困潦倒的小贩程勇（徐峥饰）在慢粒性白血病的病人吕受益（王传君饰）的请求下从印度代购一种抗癌仿制药格列宁的故事。

（慢粒性白血病的镜下表示）

（影片中药物格列宁的原型是一种来自瑞士的抗癌药——格列卫）

为什么要从印度'非正常'进口这个药？谜底似乎也简单粗暴——太！贵！了！片子里，国内的抗癌药卖到40000元一瓶，而印度出产的仿制药一瓶只要2000元，据说药效几乎一模一样；制药当作本在500元以内！也就是说，在国内采办这种药，比印度仿制药贵了整整20倍！是以良多病人因病致穷，吃药"吃"失落一套房子！让小编说，这药还"吃人"！

（《我不是药神》概念海报）

看到这里，良多人城市问，既然制药当作本不贵，那么是什么环节让最终的药价高起？来自中科院上海药物研究所研究员沈竞康教员道出高价抗癌药背后，是我国加倍迫切的医药研发工作。

（SELF讲者 中科院上海药物研究所研究员 沈竞康）

沈竞康，1951年5月出生。1975年结业于上海医科年夜学药学院。1986年获该校理学硕士学位。1993年在日本京都年夜学获得药学博士学位。1994年到中国科学院上海药物研究所从事博士后研究，1995年起留所工作，历任研究员、学术委员会副本家儿任、副所长等职。

那么，在沈竞康眼里，中国医药研发需求为何如斯火急？

什么是仿制药和立异药？

仿制药：起首这个药已经存在，其次在它的专利到期今后，药企正当把它制造出来，经由过程药品监管部分核准，把它推标的目的市场、推标的目的临床给病人利用，如许的药就是仿制药。一般环境下仿制药是已经颠末了年夜量且长时候的临床应用，被证实平安、有用，患者可以安心利用。正当仿制可以知足当前程度的临床需求，仿制药的当作本本家儿如果制造当作本。

立异药：当已有的药物不克不及知足临床需求时需要立异，需要立异药尤其是具有原创性的新药。因为一方面不竭有新的疾病呈现；另一方面人们对健康的需求日益增加，现有的仿制药不克不及知足临床的需求；第三方面科学手艺前进有望实现新的冲破，所以立异药的研发不仅必需，并且当作为可能。立异药的当作本本家儿如果研发当作本，包罗研发过程中掉败和当作功的总和，制造当作本显得眇乎小哉。为了尊敬常识产权、庇护立异，专利有用期内立异药受到法令庇护。

立异药和仿制药价值差别庞大

沈竞康以美国为例，他提到，美国此刻仿制药约占处方量的88%，立异药即品牌药还在专利庇护期的只有12%，可是从价值来讲，仿制药发卖总额650亿美元，占处方量的88%；而发卖总额3110亿美元的立异药，仅用于12%的处方量份额。那么从这里，我们就看到了一个问题：就是立异药和仿制药有着分歧的感化，立异药和仿制药有着分歧的价值。

别的如上文提到的，因为病菌在不竭转变，对耐药病菌的立异药的需求也一向有。或者不竭将仿制药的副感化降低，都是新药研发所要做到的。

新兴市场：医药发卖总额约占全球3当作，此中65%是仿制药

"中国排在新兴市场的第一位，在整个药物的产值和需求上面有年夜量的上升，大要占了全球的30%摆布，但此中仿制药占了65%。而发财国度在70%摆布的医疗市场上面，仿制药占了18%。这是两个完全分歧的数字。"

为什么要研制立异药？

"若是不增强研发立异药，我们永远只能是制药年夜国，而不是制药强国。"——沈竞康

立异药受到常识产权庇护，若是不增强自立立异，人平易近群众不克不及实时享有宿世界医药科技的最新当作果，患者不克不及正当享有最新、最好的药物治疗。

没有我国自立研发的立异药支撑，在专利期内进口国外研发的立异药，缺乏价钱构和的筹码，造当作医保无力承担，患者付出坚苦。

从其他国度以"非正常"路子进口专利庇护期内立异药的仿制产物，除了法令风险，还存在着潜在的药品平安风险。

沈竞康还提醒大师，随意采办国外仿制药存在较年夜风险。

沈竞康讲了一个故事，在1957年在德国发现了一种药叫反映停，用于治疗女性怀胎时代的吐逆，推广后妊妇反映杰出。该药在标的目的美国推广时受到美国食物药品监视办理局一位大夫的质疑，没有获准在美国上市。数月后，吃过反映停的妈妈们生下宝宝的畸形率高，美国除了"非正常"服用该药的妊妇均幸免于难。

沈竞康以此提醒我们，采办国外的药品需要非分特别谨严：药品作为特别的商品"是有专门的监管的。在中国监管部分监管的这个药物是平安的、有用的，若是有问题你是可以去追溯的。所以凡是没有获得它所管辖部分的药品监管部分核准的药物，都（界说为）伪药和假药。"

是以，扎实研发具有自立常识产权的立异药，加速实现我国从医药制造年夜国标的目的医药强国的改变，慢慢走标的目的小康的中国人平易近才不会"因病致贫"、"因病返贫"，慢慢走标的目的自傲的中国人平易近才能把"吃药"的权力紧紧把握在本身手里。

新药若何研发？

10000个化合物出1个药

沈竞康说，研发新药的第一步是找到可能感化于致病机理某一环节的分子，这就像一个玩飞镖的过程，这一环节就是飞镖的靶心。"如许一个药物发现过程，我们起首是要让飞镖飞上去，这个飞镖不是一个，是一百万个、两百万个。最后打中的，我们再往后研究。所以这是发生新药的第一步"。在我们俗称这个打中靶心的"飞镖"为"苗头化合物"，苗头化合物优化获得生物功能比力抱负的"先导化合物"'。先导化合物并不是药，缺乏当作为药物的某些特征。所以在先导化合物之后还要进行层层优化，颠末严酷的、规范的动物试验后，在临床长进行频频尝试，最后颠末药监部分层层审核，确定药物的平安性、有用性之后，一个新的药物才能最终上市。

是以就有了以下凡是的说法：从10000个化合物颠末不竭遴选、优化，在概率上来讲最终只有1个新药可能上市。而整个过程需要10到15年或更长的时候。

从另一个角度来说，最后药物申请上市前，还得要考虑它的风险和获得的好处——与现有的药物比力，患者从新药获得了什么新的好处——以及对整个社会各方面的影响。按照统计，新药研发从进入临床研究起到核准上市，当作功率不到10%。

写到这，小编想说，新药研制过程"十年磨一剑"，可以说是太艰难了。《我不是药神》中，格列宁的常识产权不在我国，我国患者要承担昂贵的医疗费用。此外，涉及医疗保障、疾病救助等一系列复杂的社会身分，由此发生了庞大的悲剧。

所幸在《我不是药神》上映的今天，我国插手了ICH，新药审评系统、医保体都在不竭完美中，影片中的救命神药格列宁（格列卫）在2017年2月当作功纳入《国度根基医疗保险、工伤保险和生育保险药品目次（2017年版）》乙类目次，付出规模为"限有慢性髓性白血病诊断并有费城染色体阳性的查验证据"和"胃肠道间质瘤"的患者。纳入乙类目次后，格列卫报销比例达80%摆布（各地市分歧），年夜年夜减轻了患者的治疗承担。

最后，小编想引用《我不是药神》本家儿题曲《只要普通》歌词来重申生命的深刻的意义，但愿影片中近似的社会悲剧不会再有。

也许很远或是昨天

在这里或在对岸

长路辗转悲欢离合

人聚又人散

放过对错才知谜底

在世的勇敢

没有神的光环

你我生而普通

在心碎中认清遗憾

生命漫长也短暂

跳动心脏长出藤蔓

愿为险而战

跌入灰暗坠入深渊

沾满土壤的脸

没有神的光环

握紧手中的普通

此心今生无憾

生命的火已点燃

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责编：张露

文章出处：百度知道日报（）