什么是加速稳定性试验(Accelerated Stability Testing)？

加速稳定性试验将易腐产品置于压力条件下，以估计正常情况下的货架期。在这种测试中，公司鼓励产品在恶劣环境下短时间内失效，用这个来估计在正常情况下可能发生的情况。这样就不需要将产品存放数月或数年来进行稳定性测试，等待它们失败，这种方法是不实际的。一旦公司确定了一个合理的稳定性范围，他们可以用适当的有效期来标记该产品的未来运行。可以对药物进行加速稳定性测试。产品存储建议可以指定温度、湿度和pH值。在稳定性测试中，公司需要在适当的条件下保存一个产品样本，并对其进行监控，以确定何时产品出现故障。技术人员还可以进行第二次加速测试，以估计产品何时会出现故障，并准备一个合理的保质期推断，以便产品可以上市销售。加速测试加速了故障的发生加热、湿度不当和pH值不平衡的过程。加速稳定性测试包括测量pH值等。受控条件对加速稳定性测试至关重要。技术人员在测试产品时仔细监控所有环境因素，并重复测试直到开始分解。这可以用来评估药品和食品，它们都有易腐性的问题。就药品而言，过期的药物可能无效，可能会使人生病，而旧的食物可能会发生化学变化，或被可能破坏它并导致疾病的有机体所侵染材料测试公司可以评估产品的保质期，公司也可以自己进行测试。监管机构通常有加速稳定性测试的指南，以确保其标准化和安全性。检查员可以要求提供与销售和标签产品申请相关的测试记录副本他们可能会审查文件，以确认测试是否正确进行，如果有问题，可以要求重新测试。这种测试的一个问题是，在加速稳定性测试期间，可能会发生在正常情况下不会发生的重要物理和化学变化。例如，如果鸡蛋在高温下，蛋白质变性，鸡蛋进入煮熟状态。无论鸡蛋在建议的储存条件下放在冰箱里多长时间，它们都不会煮熟。因此，测试的有用程度是一个有争议的话题，因为很难将加速稳定性试验的结果精确地映射到正常储存条件下。